미국 자외선 차단제 규제가 엄격한 이유는 화장품 아닌 OTC로 분류, 성분 제한도 많아
김민혜 기자 | minyang@beautynury.com 플러스아이콘
입력 2022-06-27 05:58 수정 2022-06-27 06:00
무더워지는 날씨에 자외선 차단제의 출시 및 판매가 증가하고 있다. 그런데 미국에서는 선택할 수 있는 제품의 범위가 제한적이라는 지적이 나왔다. 미국에서도 자외선 차단제는 로션·스프레이·젤·스틱 등 다양한 형태로 출시되고 있지만, 유럽이나 기타 국가에서 판매되는 제품에 비해 UVA 광선을 차단하는 기능이 약하다는 것이다. 

블룸버그는 미국에서는 자외선 차단제 성분 조합에 제약이 많다고 언급했다. 미국에서 판매되는 자외선 차단제는 일광화상을 유발하는 UVB로부터 피부를 보호하는 역할을 하지만, 피부 깊숙이 침투해 암을 유발할 수 있는 UVA를 차단하는 기능이 약하다는 것이다. 

성분이 제한적으로 사용되고 있는 것은 미국 식품의약청(FDA)이 자외선 차단제를 화장품이 아닌 일반의약품(Over-the-Counter, OTC)으로 취급하고 있기 때문이다. FDA에서는 '의약품'을 질병의 진단·경감·치료·방지의 목적을 가지고 인간 몸의 기능이나 구조에 영향을 주는 목적의 제품으로 정의하고 있다. 자외선 차단제는 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품에 해당하는 품목이다.

미국에서 일반의약품 분류의 상품을 출시하기 위해서는 제품에 포함되는 활성 성분이 FDA의 Monograph(연구논문)를 통해 기등록돼있어야 한다. 문제는 새로운 성분에 대한 승인이 매우 어렵다는 점이다. 신문은 제조업체들이 수년간 미국에서 새로운 성분을 승인받기 위한 시도를 이어왔지만 대부분 성공하지 못했다고 밝히며 이러한 장벽이 다양한 제품 개발에 장벽으로 작용하고 있다고 지적했다. 

신규 제품 개발의 한계가 지속적으로 언급되자 미국은 2014년, 신제품 승인 절차 가속화를 위한 '선스크린 혁신법(Sunscreen Innovation Act)'을 도입하기도 했지만, 상황은 크게 달라지지 않았다. 미국에 관련 제품을 수출하기 위해서도 미리 잘 알아보아야 하는 부분이다. 

자외선 차단 전용 제품뿐 아니라 흔히 메이크업 제품이라고 여겨지는 BB크림, 파운데이션 쿠션 등도 자외선 차단 기능을 포함하면 미국에서는 OTC로 분류되므로 차이점을 미리 파악하고 등록 및 규정에 어긋나지 않도록 하는 준비가 필요하다. 

KOTRA에 따르면 지난해 한국의 기타 화장품류 대미 수출 규모는 전년 대비 34.6% 증가한 약 5억 1920만 달러(약 6739억 원)로 나타났다. 전체 수입 시장에서 13.9%의 비중으로 수입국 중 3위에 해당한다. 최근 중국 의존도를 낮추면서 미국 등 중국 외 국가에 신규 진출 또는 진출 확대를 도모하는 기업이 늘어난 영향도 있는 것으로 보인다. 

스킵케어(skip-care) 트렌드의 영향으로 한 제품에 여러 가지 기능을 담아 소비자 편의를 높이고자 하는 제품들이 많이 출시되고 있다. 자외선 차단 기능이 포함되는 제품의 종류도 점차 확대되고 있는 만큼, 등록 주의사항에도 신경을 써야 한다. KOTRA 보고서는 "일반의약품 등록을 위한 라벨링·현지 에이전트 지정 등 수출 관련 사항을 미리 파악하고 준비하는 것이 좋다"고 조언했다.
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