중국 국가약품감독관리국(NMPA) 및 위생건강관리위원회에서 개정한 신규 '의료기기 임상시험 품질 감독규범'이 5월 1일부터 공식적으로 시행될 예정이다.  중국의 이번 규범 개정은 의료기기 임상시험 관리 강화와 피험자 권익 보호를 위한 것으로, 시험 결과의 표준화 및 추적 가능성을 높이기 위해 추진됐다. 따라서 5월 1일부터 중국 내에서 체외진단시약 포함한 의료기기 등록 신청을 위해 의료기기 임상시험을 진행할 때는 총 9장 66조항으로 구성된 이 규범에 따라야 한다.  신규 규범은 2016년 발표됐던 기존 규범에 비해 연구자 및 임상시험기관에 대한 감독관리가 강화되었고, 체외 진단 시약과 관련된 부분도 포함해 관리되도록 했다.  또한, 의료기기 임상시험은 반드시 2개 또는 2개 이상의 의료기기 임상시험 기관에서 진행돼야 한다는 규정과 검사보고서 유효기간에 대한 규정을 삭제해 행정절차 간소화에도 도움이 되도록 했다.    ▲ 중국 NMPA와 위생건강관리위원회에서 개정한 신규 '의료기기 임상시험 품질 감독규범' (자료:NMPA) 세부적으로 살펴보면 제2장 12조에서는 윤리위원회가 임상시험의 윤리성과 과학성 등을 심사하도록 하고 있는데, 특히 △주요 연구자의 자격 및 경험이 임상시험에 참여하기에 충분한지 △임상시험의 인원배치 및 설비 조건 등이 시험 요구사항에 적합한지 △피험자가 당할 수 있는 위험도가 시험 예상 수혜에 비해 적절한지 △피험자의 안전이 보장되는지 △피험자에게 제공되는 시험 정보 자료가 완전한지 △피험자에 대한 적절한 보상이 이루어지는지 △장애인·노약자 등에 대한 충분한 보호가 이루어졌는지 등에 대해 살피도록 하고 있다. 제3장에서는 임상시험기관에 대한 내용을 다루고 있다. 제18조에는 의료기기 임상시험 기관은 임상시험 관리를 위한 조직 구조 및 관리 시스템을 구축해야 한다고 정하고 있으며, 임상시험 관리 부서를 두고 관리하도록 하고 있다. 제20조에는 품질관리 시스템 구축에 대한 내용이 명시돼 있다. 교육 및 평가·임상시험 시행·의료기기 관리·시료 관리·이상 반응 등 시험 시행 전 과정을 포괄하는 품질 관리 시스템을 구축하고 정확히 기록해 시험에서 생성된 데이터의 신뢰성을 보장할 수 있도록 해야 한다는 의미다. 제4장에서는 연구원에 대한 사항들을 정하고 있다. 제24조에 따르면 의료기기 임상시험을 담당하는 주임연구원은 실험용 의료기기의 사용에 필요한 전문지식과 경험을 갖추어야 하며 관련 교육을 받고 임상시험 프로토콜 및 매뉴얼 등에 관한 내용을 숙지하고 있어야 한다. 또한 인력 및 장비를 조정하고 통제할 수 있는 능력이 있고 이상 반응 및 관련 사건을 처리할 수 있는 능력이 있어야 한다고 언급하고 있다.  제32조는 시험에서 중대한 이상 반응이 발생한 경우 연구자는 즉시 피시험자에 대한 적절한 치료조치를 취하고 시험기관의 관리부서와 윤리위원회에 보고해야 한다. 이후 이상 반응을 추적해 부작용에 대한 후속 보고서를 제출하도록 했다. 또한, 위험성이 시험으로 인한 이익을 넘어서는 것으로 판명돼 임상시험을 중단하거나 종료하는 경우, 연구 책임자는 의뢰인과 관리부서에 보고해야 하며, 시험기관과 윤리위원회는 피험자에 통보하고 적절한 치료 및 후속조치를 받도록 해야 한다고 명시했다. 신규 규범은 의뢰자의 책임에 대해서도 정하고 있다. 제5장 36조에 의하면 의뢰자는 의료기기 임상시험의 진정성 및 준수에 대한 책임을 져야 하는데, 의뢰자가 해외 기관인 경우에는 관련 법률 및 규정에 따라 중국 내 기업 법인을 대리인으로 정해야 하고, 대리인을 통해 직무 수행을 지원해야 한다. 또한, 의뢰인에게는 시험 중 안전정보의 평가 및 보고에 대한 책임이 따른다. 제44조에 의하면 시험으로 중대한 이상 반응이 발생한 경우 7일 이내에 이를 다른 의료기기 임상시험기관과 윤리위원회, 연구 책임자 등에 보고해야 하며, 48조에는 시험 중단 및 종료 후 10 영업일 이내에 서면 보고가 이루어져야 한다고 정하고 있다.  제7장에서는 다기관 임상시험에 대해 언급되어 있다. 임상시험이 2개 이상의 기관에서 진행되는 경우, 의뢰자는 모든 센터가 임상시험 프로토콜을 준수할 수 있도록 보장해야 하며, 동일한 임상시험 계획서를 각 센터에 제공해야 한다. 중국 내 다른 지역에서 실시되는 시험이나 다른 국가 또는 지역에서 실시되는 시험 역시 다기관 임상시험으로 본다. 의뢰인은 센터간 커뮤니케이션을 보장해야 하며 조정 작업을 수행해야 한다. 마지막으로 제8장에서는 임상시험 데이터에 대한 내용을 다루고 있다. 시험 데이터는 사실적이고 정확하며, 완전하고 추적 가능한 것이어야 하므로 명확하게 식별할 수 있어야 하며 임의로 변경해서는 안 된다. 제63조에 의하면 연구자는 기초서류를 적절히 보관해야 하며 기본서류의 보관 기관은 시험 종료 후 10년으로 정하고 있다. 윤리위원회 역시 10년간 모든 심사 기록을 보관해야 하며, 의뢰자는 의료기기를 사용하지 않을 때까지 기초서류를 보관해야 한다고 언급하고 있다.