인체적용시험 유해사례 발생·조치내역 기재 의무화 안전평가원 안내서 공개, 17일까지 의견수렴
방석현 기자 | sj@beautynury.com 플러스아이콘
입력 2021-09-14 08:43 수정 2021-09-14 08:44
식품의약품안전처 안전평가원은 인체적용시험 진행 과정에서 피험자에게 시험과 관련된 손상이 발생했을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료 방법 및 유해사례(부작용) 발생 시 행동 요령을 담은 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에 대한 민원인 안내서를 13일 공개했다.
 
안내서에 따르면 인체적용시험의 최종 보고서에 유해사례 발생 및 조치내역 기재가 의무화 되며, 세부적으로 유해사례 등 발생사례와 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치 내역도 담길 필요가 있다.
 
이전까지 인체적용시험 최종보고서에는 △시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별 △시험의뢰자 및 시험기관에 관련한 정보 △신뢰성보증확인서 △시험방법 △결과 등이 담겼었지만 개정안은 피험자의 안전관리와 관련내용이 추가된 것으로 풀이된다.
 
한편 해당 개정안은 오는 17일 까지 대한화장품협회를 통해 의견수렴 과정을 거친다.
 
 
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