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머릿니 치료제 ‘스클라이스’ 美 OTC 전환 승인

이버멕틴 0.5% 로션제 전문의약품서 지위 변경돼

입력시간 : 2020-10-28 14:36       최종수정: 2020-10-28 14:43
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이(蝨) 또한 지나가리라!

FDA가 머릿니 치료제 ‘스클라이스’(Sklice: 이버멕틴) 로션 0.5% 제품의 지위를 OTC(over-the-counter)로 전환할 수 있도록 27일 승인했다.

‘스클라이스’는 머릿니에 감염된 생후 6개월 이상의 소아를 위한 전문의약품으로 FDA의 허가를 취득한 후 지난 2012년 2월 미국시장에 처음 발매되었던 제품이다.

미국 조지아주 애틀란타에 본사를 둔 전문 제약기업 아보 파마슈티컬스(Arbor Pharmaceuticals)에 의해 발매되어 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 일반의약품관리국(OND)의 테레사 미셸 국장 직무대행은 “구입할 때 의사로부터 발급받은 처방전을 구비해야 하는 전문의약품에서 OTC로 지위가 전환될 수 있도록 한 것은 소비자들의 접근성을 향상시켜 공중보건 증진에 기여하는 데 취지를 두고 있다”며 “오늘 OTC 전환이 승인됨에 따라 머릿니로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들을 위해 또 하나의 효과적인 국소도포용 치료제에 대한 접근성이 확대될 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

전문의약품에서 OTC로 지위가 변경될 수 있으려면 해당 제약사 측이 첫 단추를 꿰어야 하는 것이 통례이다.

특히 전문의약품에서 일반의약품으로 지위가 변경될 수 있기 위해서는 해당 의약품이 상표에 표기된 지시내용을 준수해 사용할 경우 효과적이면서 안전함이 입증되어야 한다.

또한 해당 제약사 측이 의료인의 관리‧감독이 부재한 가운데서도 소비자들이 의약품을 효과적이고 안전하게 사용하는 방법을 이해할 수 있음을 증명해야 한다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 자국 내에서만 매년 3~11세 연령대 소아 600만~1,200만명 가량이 머릿니에 감염되는 것으로 추정되고 있다.

머릿니는 어린이집에 다니는 취학 전 아동들과 초등학교 재학생, 머릿니에 감염된 소아의 가정 구성원 등에게서 가장 빈도높게 발생하고 있다.

‘스클라이스’는 이버멕틴(ivermectin) 0.5%를 약효성분으로 함유한 1회용 국소도포 로션제이다. 생후 6개월 이상의 소아들이 사용대상이다.

또한 ‘스클라이스’는 외용제여서 상표에 표기된 내용을 준수한 가운데 두피 부위와 건조한 머릿결에만 사용해야 한다. 머릿니 이외의 다른 용도로는 허가를 취득하지 못했다.

OTC 전환이 승인됨에 따라 소비자들은 상표에 삽입된 약물정보(Drug Facts) 기재내용을 숙독한 후 사용해야 한다.

현재 전문의약품으로 발매된 ‘스클라이스’를 사용 중인 환자들의 경우에는 의료인에게 상담을 요청해야 한다.
 

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