 중국이 글로벌 규제 트랜드를 도입하고, 인도네시아가 할랄 인증을 법제화 하는 등 아태 지역 화장품 규정 동향이 빠르게 변화하고 있다.
REACH24H 손성민 책임연구원은 인-코스메틱스 코리아 에듀케이션 위크에서 ‘Asia-Pacific Cosmetic Regulations and update : China, Taiwan’을 통해 중국, 일본, 대만 과 태국, 인도네시아 규제 동향에 대해 설명했다.
중국, 글로벌 스탠다드에 맞춰 변화 중
손성민 연구원은 “중국은 지난해 급격하게 변화 했으며 지금도 변하고 있다”며 “과거 중국만의 제도와 방식으로 운영됐으나 미국·EU 등의 제도를 상당부분 가져와 글로벌 스탠다드에 맞춰가고 있다”고 설명했다.
 중국은 최근 △비특수용도 화장품 행정 서류 준비 방법 초안 △특수용도 화장품 허가 갱신 관련 변경 사한 등이 변경됐다.
이로 인해 서류상 신규 준비내용, 유통 후 제품 관리방안, 동물 실험 면제 등에 대한 내용에 대한 서류가 필요해졌다.
손연구원은 “동물실험에 대해서는 글로벌 스탠다드에 맞춰 2020년 초부터 동물실험 대체법이 중국에서 처음으로 도입됐다”며 “비특수용도 화장품 향후 동물실험을 하지 않는 방향으로 진행되는 것에 대해 비특수 용도 화장품에 적용 될 것으로 전망하고 아직도 특수용도는 동물실험이 필수”라고 강조했다.
또 특수용도 화장품 허가 갱신에 대한 부분도 변경됐다.
 만료일 갱신 4개월 전에 신청해야하는 재 허가 관련한 이슈들이 있었으나. 변경후에는 6개월 전에 신청을 하면 자사 검사를 실행해 만료일 30일 이전에 허가 갱신 신청을 하고 서류 발급이 들어가기 때문에 이러한 부분이 완화됐다. 다만 검토 후 문제 발생 시 변경 요구나 취소가 가능하다.
올해 말에 화장품 관리감독 법규가 발표 된다. 오랄케어 치약등에 대한 부분에 대한 향후 변경 내용에 대해 변동 가능성이 높고 이 부분도 글로벌 스탠다드에 맞출 확률이 높을 것으로 전망했다.
특수용도 화장품은 네 가지로 구분돼 염색제, 펌제, 주근개 등 미백, 자외선 차단제로 구분한다. 신규화장품 원료 등록제에 대해서도 많은 요구가 있었으나 고위험 원료는 허가제로, 저 위험은 신고제 정도로 변경 될 것으로 예상했다.
그는 “안정성 평가와 관련해 기존에는 자사에서 QC에서 발급을 했으나, EU CPNP와 유사하게 변경돼 안정성평가사로 부터 발급받게 될 것으로 보인다”며 “효능효과에 대한 부분도 문헌자료나 완제나 원료 시험보고서 등을 의무화 시킬 것”으로 전망했다.
대만, 구강용품 화장품 정의 변경
대만 화장품 법규는 구강제품에 대한 부분이 가장 큰 이슈가 될 것으로 보인다.
손성민 연구원은 “화장품에 대한 정의가 변경돼 치아나 구강점막에 대한 부분도 화장품으로 포함되고 그외에 부분은 비슷하다”며 “일반화장품과 약용화장품(한약화장품)에서 일반화장품, 특수용도 화장품으로 변경 되는 부분이 주목할 부분”이라고 설명했다.
대만 일반화장품은 비약용화장품과 구강세정제가 포함된다. 특히 미백치약은 특수용도 화장품이 변경되는 것이 큰 변화다. 등록과 관련해서는 제품 품질과 관련한 서류 부분의 묶음에도 PIF(product information file) 파일링 방식도 변경된다.
 과거 일반 화장품은 판매전 허가가 필요 없어 수출하는 제품 중 광고 문구에 대한 허가만 필요했으나, 내년까지 유예를 두고 신고를 의무화 했다. 다만 2025년 7월 5일까지는 일반 화장품은 유예기간을 뒀다.
 그러나 특정 기능성 화장품은 현재 허가제가 신고제 및 PIF생성으로 변경된다. 색료, 광고는 허가가 없어지는 부분도 눈여겨 볼만하다.
일본, 동물 대체 시험법 등 도입
일본 시장에서는 일본내 제조업자와 수입업자에 대한 절차가 상이하고, 지난해 동물 대체 시험법 도입, 함약 원료 48개 물질에 대한 변경 등 다양한 부분이 변경됐다.
 특히 안전성 보증이나 과학적인 근거기 있더라도 제품의 효능 보증 등에 대한 부분에 가장 주의해야 한다 주의해야 한다는 지적이다.
손 연구원은 “일본시장에서 화장품을 판매하기 위해서는 일본 내 제조업자와 수입자가 상이한 부분에 대해 주목할 필요가 있다”며 일본 내 제조업자는 간단하나, 수입자는 책임 대행사를 지정하고 보관처도 마련해야 판매가 가능하다 “고 설명했다.
 이어 “라벨링 표기사항과 관련해 안티에이징, 노화방지, 리프팅 등 직접적인 표현은 불가하며 의약품 오해가 있는 문구는 당연히 제외된다는 부분은 금지된다”며 유전자 및 유전적 영향에 대한 부분이 금지 되기 때문에 한국에서와 같이 세포를 깨운다와 같은 표현은 사용이 어렵다“고 덧붙였다.
아세안, 미국·EU 등 글로벌 시장과 유사
손연구원은 “아세안의 경우 미국이나 EU와 비슷해 크림, 페이스 마스크, 네일 및 메이크업, 치아 및 구강케어 제품도 일반 화장품으로 포함되고 화이트닝 등은 기능성 화장품으로 보는 경우가 많다”며 “다만 태국, 베트남 등은 온라인으로 서류 제출이 가능하나, 라오스 미얀마 등은 일부만 온라인으로 신고하고 PIF 등을 제시해 안전성 평가 실험 등을 거쳐야 하는 등 국가별로 상이한 경우가 많아 주의해야 한다”고 강조했다.
 전반적인 화장품법은 미국·EU와 유사하나 세부적인 내용은 국가에 특성에 맞는 방식을 적요해야 한다는 것이다.
 세부적으로 태국은 지난 6월 28일 미세플라스틱 함유 화장품 판매 금지, 손세정제의 기준을 알콜함량 70% 금지에서 2020년 3월 9일 동일 기준 제품에 대해 화장품으로 복귀하는 등 세부적으로 변경되는 항목이 다수 발생했다.
 또 인도네시아의 경우 GMP에 대한 기준 강화와 할랄 의무화가 진행됐다.
손연구원은 “인도네시아의 경우 GMP 인증이 없으면 등록이 안되고 지난해 10월 할랄 의무화가 진행돼 화장품의 경우 유예기간 5년이 지난 2024년 10월 17일부터 모든 제품에 할랄 비할랄을 표기해야 한다”고 설명했다.
이어 “인도네시아는 할랄 인증이 인도네시아 식약처 산하기관으로 국가에서 관리한다”며 “모든 라벨은 쉽게 지워지거나 훼손되는 형태는 불가능하다”고 덧붙였다.
 국가별 화장품에 대한 관리기준이 점차 엄격해지고, 동물 대체시험, 안정성 등에 대한 요구가 강화되고 있다. 포스트 코로나 시대를 대비에 변화되는 각국의 화장품법 변경에 대한 주의가 필요해 보인다. |
중국이 글로벌 규제 트랜드를 도입하고, 인도네시아가 할랄 인증을 법제화 하는 등 아태 지역 화장품 규정 동향이 빠르게 변화하고 있다.
REACH24H 손성민 책임연구원은 인-코스메틱스 코리아 에듀케이션 위크에서 ‘Asia-Pacific Cosmetic Regulations and update : China, Taiwan’을 통해 중국, 일본, 대만 과 태국, 인도네시아 규제 동향에 대해 설명했다.
중국, 글로벌 스탠다드에 맞춰 변화 중
손성민 연구원은 “중국은 지난해 급격하게 변화 했으며 지금도 변하고 있다”며 “과거 중국만의 제도와 방식으로 운영됐으나 미국·EU 등의 제도를 상당부분 가져와 글로벌 스탠다드에 맞춰가고 있다”고 설명했다.
중국은 최근 △비특수용도 화장품 행정 서류 준비 방법 초안 △특수용도 화장품 허가 갱신 관련 변경 사한 등이 변경됐다.
이로 인해 서류상 신규 준비내용, 유통 후 제품 관리방안, 동물 실험 면제 등에 대한 내용에 대한 서류가 필요해졌다.
손연구원은 “동물실험에 대해서는 글로벌 스탠다드에 맞춰 2020년 초부터 동물실험 대체법이 중국에서 처음으로 도입됐다”며 “비특수용도 화장품 향후 동물실험을 하지 않는 방향으로 진행되는 것에 대해 비특수 용도 화장품에 적용 될 것으로 전망하고 아직도 특수용도는 동물실험이 필수”라고 강조했다.
또 특수용도 화장품 허가 갱신에 대한 부분도 변경됐다.
만료일 갱신 4개월 전에 신청해야하는 재 허가 관련한 이슈들이 있었으나. 변경후에는 6개월 전에 신청을 하면 자사 검사를 실행해 만료일 30일 이전에 허가 갱신 신청을 하고 서류 발급이 들어가기 때문에 이러한 부분이 완화됐다. 다만 검토 후 문제 발생 시 변경 요구나 취소가 가능하다.
올해 말에 화장품 관리감독 법규가 발표 된다. 오랄케어 치약등에 대한 부분에 대한 향후 변경 내용에 대해 변동 가능성이 높고 이 부분도 글로벌 스탠다드에 맞출 확률이 높을 것으로 전망했다.
특수용도 화장품은 네 가지로 구분돼 염색제, 펌제, 주근개 등 미백, 자외선 차단제로 구분한다. 신규화장품 원료 등록제에 대해서도 많은 요구가 있었으나 고위험 원료는 허가제로, 저 위험은 신고제 정도로 변경 될 것으로 예상했다.
그는 “안정성 평가와 관련해 기존에는 자사에서 QC에서 발급을 했으나, EU CPNP와 유사하게 변경돼 안정성평가사로 부터 발급받게 될 것으로 보인다”며 “효능효과에 대한 부분도 문헌자료나 완제나 원료 시험보고서 등을 의무화 시킬 것”으로 전망했다.
대만, 구강용품 화장품 정의 변경
대만 화장품 법규는 구강제품에 대한 부분이 가장 큰 이슈가 될 것으로 보인다.
손성민 연구원은 “화장품에 대한 정의가 변경돼 치아나 구강점막에 대한 부분도 화장품으로 포함되고 그외에 부분은 비슷하다”며 “일반화장품과 약용화장품(한약화장품)에서 일반화장품, 특수용도 화장품으로 변경 되는 부분이 주목할 부분”이라고 설명했다.
대만 일반화장품은 비약용화장품과 구강세정제가 포함된다. 특히 미백치약은 특수용도 화장품이 변경되는 것이 큰 변화다. 등록과 관련해서는 제품 품질과 관련한 서류 부분의 묶음에도 PIF(product information file) 파일링 방식도 변경된다.
과거 일반 화장품은 판매전 허가가 필요 없어 수출하는 제품 중 광고 문구에 대한 허가만 필요했으나, 내년까지 유예를 두고 신고를 의무화 했다. 다만 2025년 7월 5일까지는 일반 화장품은 유예기간을 뒀다.
그러나 특정 기능성 화장품은 현재 허가제가 신고제 및 PIF생성으로 변경된다. 색료, 광고는 허가가 없어지는 부분도 눈여겨 볼만하다.
일본, 동물 대체 시험법 등 도입
일본 시장에서는 일본내 제조업자와 수입업자에 대한 절차가 상이하고, 지난해 동물 대체 시험법 도입, 함약 원료 48개 물질에 대한 변경 등 다양한 부분이 변경됐다.
특히 안전성 보증이나 과학적인 근거기 있더라도 제품의 효능 보증 등에 대한 부분에 가장 주의해야 한다 주의해야 한다는 지적이다.
손 연구원은 “일본시장에서 화장품을 판매하기 위해서는 일본 내 제조업자와 수입자가 상이한 부분에 대해 주목할 필요가 있다”며 일본 내 제조업자는 간단하나, 수입자는 책임 대행사를 지정하고 보관처도 마련해야 판매가 가능하다 “고 설명했다.
이어 “라벨링 표기사항과 관련해 안티에이징, 노화방지, 리프팅 등 직접적인 표현은 불가하며 의약품 오해가 있는 문구는 당연히 제외된다는 부분은 금지된다”며 유전자 및 유전적 영향에 대한 부분이 금지 되기 때문에 한국에서와 같이 세포를 깨운다와 같은 표현은 사용이 어렵다“고 덧붙였다.
아세안, 미국·EU 등 글로벌 시장과 유사
손연구원은 “아세안의 경우 미국이나 EU와 비슷해 크림, 페이스 마스크, 네일 및 메이크업, 치아 및 구강케어 제품도 일반 화장품으로 포함되고 화이트닝 등은 기능성 화장품으로 보는 경우가 많다”며 “다만 태국, 베트남 등은 온라인으로 서류 제출이 가능하나, 라오스 미얀마 등은 일부만 온라인으로 신고하고 PIF 등을 제시해 안전성 평가 실험 등을 거쳐야 하는 등 국가별로 상이한 경우가 많아 주의해야 한다”고 강조했다.
전반적인 화장품법은 미국·EU와 유사하나 세부적인 내용은 국가에 특성에 맞는 방식을 적요해야 한다는 것이다.
세부적으로 태국은 지난 6월 28일 미세플라스틱 함유 화장품 판매 금지, 손세정제의 기준을 알콜함량 70% 금지에서 2020년 3월 9일 동일 기준 제품에 대해 화장품으로 복귀하는 등 세부적으로 변경되는 항목이 다수 발생했다.
또 인도네시아의 경우 GMP에 대한 기준 강화와 할랄 의무화가 진행됐다.
손연구원은 “인도네시아의 경우 GMP 인증이 없으면 등록이 안되고 지난해 10월 할랄 의무화가 진행돼 화장품의 경우 유예기간 5년이 지난 2024년 10월 17일부터 모든 제품에 할랄 비할랄을 표기해야 한다”고 설명했다.
이어 “인도네시아는 할랄 인증이 인도네시아 식약처 산하기관으로 국가에서 관리한다”며 “모든 라벨은 쉽게 지워지거나 훼손되는 형태는 불가능하다”고 덧붙였다.
국가별 화장품에 대한 관리기준이 점차 엄격해지고, 동물 대체시험, 안정성 등에 대한 요구가 강화되고 있다. 포스트 코로나 시대를 대비에 변화되는 각국의 화장품법 변경에 대한 주의가 필요해 보인다.
뷰티누리의 모든 컨텐츠는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.
인터넷신문위원회 윤리강령을 준수합니다.