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의약외품 제품명 신고·심사위한 가이드라인 마련

식약처, 의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인 민원인 안내서 제공

김태일 기자   |   neo@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2019-12-09 10:25       최종수정: 2019-12-09 10:27
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식약처 사진.jpg

의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전처는 민원인 안내서를 통해 의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인을 제공한다고 밝혔다.

안내서는 2019년 12월 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성됐으며, 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계에 따라 달리 적용될 수 있다.

다만 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 제2항 및 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제 10조에 타당해야한다.

또한 의약외품 허가·신고 시 제품명 설정에 대해 알기 쉽게 식약처의 입장을 기술한 것으로 민원인이 반드시 지켜야 할 사항은 아니라는 점도 명시됐다.

기존 의약품, 의약외품, 건강기능식품 등과 동일한 상표명을 사용하는 경우 등 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭 등에 대해 오인할 우려가 있거나 화장품 또는 공산품 제조업체의 상표명을 사용하는 경우 등 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭 사용에 제한하고 있다.

또 제품의 실제보다 과장된 명침을 통해 의약외품 정의 또는 범위를 벗어난 경우나 효능·효과에 우려가 있는 경우, 첨가제를 직접적으로 인용해 과장의 우려가 있는 경우에도 사용이 제한된다.

제품명에 영어 등 외국어, 기호 등의 사용이나 보건용 마스크 팩키지를 위한 제품명 설정도 주의해야 한다.

민원인 안내서에 대한 의견이나 문의사항은 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 문의하면 된다.

 
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