“미 식약청, 한국화장품업체 경고 급증” 이유는

미국내 K뷰티 인기가 확산되면서 아시아국가로부터의 화장품수입이 늘어나자 미국 식약청의 규제준수 검증이 강화되는 추세를 보이고 있다.

한국도 예외는 아니어서 최근 들어 화장품제조업체 등에 대한 미국 식약청의 경고장 발송건수가 급증하고 있다. 

미국시장 진출을 준비중인 업체의 경우 미국 식약청의 규제를 파악하고 전 생산공정이 규제에 맞게 진행될 수 있도록 철저히 준비해야 한다는 지적이다.

 
한국화장품업체 향한 경고건수 급증

최근들어 화장품 제조업체를 포함한 한국 제약기업에 대한 미국 식약청의 경고장 발송건수가 급증하고 있다.

FDA 규제 컨설팅기업 Mtech Group에 따르면 2011~2016년까지 제약기업(화장품 포함)에 발송된 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건이었으나 2017년 한 해에만 한국 제약기업에 6건의 경고장이 발송됐다.

Mtech Group의 데이브 킴 대표는 “최근 한국 화장품기업을 대상으로 현장검증후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있으며 경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않는 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의가 요구된다”고 말했다.

그에 따르면 미국 식약청은 2년마다 제조업체 현장검증을 실시하며 현장검증 비용을 제조업체가 부담하지 않고 미국 식약청 예산으로 충당하고 있어 모든 업체를 검증하기보다 블랙리스트 기업이나 갑자기 미국내 판매가 증가한 기업 등을 겨냥해 조사를 실시하는 경향이 있다.

미국 식약청으로부터 받은 경고장은 공지되기 때문에 경쟁사 홍보, 미디어 보도 등으로 인해 마케팅에 악영향을 받을 가능성도 있다. 특히 미국시장에서 소비자가 제품 사용을 통해 부상 등 손해를 입을 경우 형사처벌까지 가능하고 소비자의 소송 등으로 많은 금전적 피해가 발생할 수 있다.

최근 중국, 인도 등으로부터 문제 소지가 있는 제품이 많이 수입·유통됨에 따라 화장품 제조시설에 대한 검증이 강화되는 추세이며 화장품 규제를 의약외품 수준으로 확대할 수도 있다는 게 현지업계의 관측이다.

미국 식약청 시설검증 체크포인트

미국 식약청 검증강화 추세에 대비하기 위해 시설검증 체크포인트를 살펴볼 필요가 있다.

코트라에 따르면 빌딩·생산시설의 체크포인트는 △제조 또는 보관에 적합한 크기, 질서있는 자재 보관, 위생 작업, 적절한 청결유지 및 보수상태 △바닥, 천정 등의 표면이 부드럽고 쉽게 청소할 수 있는 지와 깨끗한 상태 유지 여부 △작업에 적합한 조명 및 환기 장치 등이다.

원자재의 경우 원자재와 완제품이 섞이지 않아야 하며 미생물 또는 기타 화학물질에 오염되지 않아야 한다. 또 용기를 폐쇄·포장하거나 상자에 담아 바닥에서 떨어져 보관해야 한다. 또 원자재 용기에 물질명, 로트(lot) 식별번호, 관리상태가 레이블로 표기돼야 한다.

△처리·운반하는 도구 및 원자재를 담는 용기가 청결히 보관되는지 여부 △허용된 원자재만 사용되는지 여부 △혼합, 가공, 유해미생물, 화학적 오염물질 부재 및 기타 허용기준 준수 여부를 판단하기 위한 샘플채취 등은 생산의 체크포인트다.

생산절차, 완제품, 샘플링, 테스트 결과 등 모든 기록보관은 필수적이며 디스플레이 패널에 제품의 이름, 내용물을 식별할 수 있는 내용이 표기돼야 하며 제품의 안전성이 충분히 입증되지 않은 경우 "경고-이 제품의 안전성은 확인되지 않았음(Warning-The safety of this product has not been determined)"이라는 문구가 표기돼야 한다.

미국 식약청은 오염(adulterated)됐거나 잘못표기된(misbranded) 제품을 적발할 경우 미국으로 수입되는 것을 금지시킬 수 있으며 오염의 기준은 △용기나 내용물이 잠재적으로 유해한 물질로 구성되어 있는 경우 △오물이 포함돼 있는 경우 △허용되지 않거나 확인되지 않은 색소가 첨가돼 있는 경우 △불결한 조건에서 생산되거나 보관된 제품 등이다.

잘못 표기된 제품의 기준은 △규제가 요구하는 정보를 눈에 띄게 표시하지 않은 경우 △오해의 여지가 있는 용기 표기 △검증되지 않은 치료효과 주장 등이다.

K뷰티 인기확산 영향…썬크림 등은 화장품보다 강도높게 규제

미국 식약청의 검증강화 추세는 미국내 K뷰티의 인기확산과 밀접한 관계가 있다는 지적이다. 한국 등 아시아국가로부터의 화장품 수입증가로 연결되고 있기 때문이다. 이에 대한 철저한 대응이 필요하다는 지적이다.

 
코트라에 따르면 미국에 화장품 수출을 준비하는 기업의 경우 미국 식약청의 규제를 파악하고 전 생산공정이 미국 식약청 규제에 맞게 진행될 수 있도록 충분한 시간을 두고 준비해야 한다.

또 미국 식약청의 화장품 생산공정 규제와 레이블링에 대해 업체 스스로 파악하는 것이 어려울 가능성이 높아 FDA 규제 컨설팅 기관과의 상담도 고려할 필요가 있다. 특히 모든 생산공정과 규제준수에 대한 기록을 보관해 미국 식약청이 현장검증을 나왔을 때 제시 할 수 있어야 피해를 예방할 수 있다.

특히 썬크림, 기능성제품의 경우 미국 식약청의 의약외품(OTC) 규정을 충족해야 하며 이는 화장품 제조 규정보다 훨씬 강도높은 수준의 규제를 받게 돼 더 많은 시간과 비용이 소요된다는 점을 유념할 필요가 있다.

마케팅 효과나 통관상의 용이함을 고려해 자발적화장품등록(VCRP, Voluntary Cosmetic Registration Program)을 할 경우 제품성분에 대한 정확한 검토가 요구된다.

 VCRP에 제출한 화장품성분과 미국 식약청의 검증에서 나타난 성분이 불일치할 경우 제품이 오염된 것으로 간주돼 불이익을 당할 수 있기 때문이다.

미국 A 관세사는 “VCRP는 온라인으로 간단히 등록과 변경이 가능하고 등록을 하면 통관시 FDA 통과가 우선 처리되는 장점이 있다”면서 “최근 FDA 검사가 많아지는 추세이고 VCRP에 참여하면 미국수출시 경쟁력을 높일 수 있어 권장한다”고 말했다.