중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 치약 관련 규제 및 시판 중인 치약의 간소화 등록 요건 등을 9월 25일 발표했다. 이번에 발표된 내용은 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대한 구체적인 제품 등록에 관한 고시다. 치약정보서비스 플랫폼을 통한 필수 등록 진행과 간소화 등록 요건 등에 대한 내용을 골자로 한다. 고시의 구체적인 내용은 다음과 같다. 먼저, 중국으로 수출되는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 ‘치약 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록을 필수로 진행해야 한다. 제품 등록 시에는 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구되는데, ‘청결’ 효능만 주장하는 제품이라면 효능 근거자료 개요 제출이 면제된다. 플랫폼은 지난 9월 22일 열렸고, 이후 25일에 해당 내용의 고시가 발표됐다. 12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 명시돼있다. 어린이용 치약은 청결, 충치 예방 효능만을 주장할 수 있다. 고시에는 이 외에도 어린이용 치약 로고 사용 방법, 경고 문구 표기 항목 등에 대해 정하고 있다. 기존에 현지에서 판매하던 치약 제품들은 2023년 10월 1일부터 11월 30일까지 간소화 등록이 가능하다. 시판중인 치약 제품들의 경우, 이미 일정기간 안전하게 사용되었다는 점을 충분히 입증하였기 때문에 신규 등록 제품들과 구별하여 비안 제출 정보 요건을 단순화할 필요가 있다는 설명이다. 간소화 등록 시 제출되는 정보로는 등록인 기본 정보(회사명, 주소, 연락처 등), 제품 기본 정보(제품명, 처방, 라벨 정보), 제품의 안전 사용 이력 증빙서류(제품 생산 기록서, 판매 영수증, 시험보고서 등) 등이 있다. 간소화 등록 제품들은 2025년 12월 1일 이전까지 완전한 등록 서류 제출이 필요하다. ▲ 치약 제품 등록 유형별 타임라인 간소화 등록을 진행할 경우 제품의 최초 출시일, 라벨 정보, 효능 정보에 따라 별도로 플랫폼을 통해 해당 정보를 갱신해야 한다. 기업들은 제품별 제풀 정보 갱신 기간을 사전에 숙지하고 대비해야 할 것으로 보인다. 리이치24시코리아의 손성민 대표는 "10월부터 단 두 달 동안만 시판중인 제품들의 간소화 등록이 가능하고 12월 1일부터 신규 등록을 한 뒤 제품 수출이 가능한 만큼 발 빠르게 움직일 필요가 있다"라며, "규제별 과도기 타임라인이 확인된 만큼 기업별로 제품 유형에 맞는 서류 준비 및 수출 계획을 세워야 한다"고 강조했다. |
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 치약 관련 규제 및 시판 중인 치약의 간소화 등록 요건 등을 9월 25일 발표했다.
이번에 발표된 내용은 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대한 구체적인 제품 등록에 관한 고시다. 치약정보서비스 플랫폼을 통한 필수 등록 진행과 간소화 등록 요건 등에 대한 내용을 골자로 한다.
고시의 구체적인 내용은 다음과 같다. 먼저, 중국으로 수출되는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 ‘치약 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록을 필수로 진행해야 한다. 제품 등록 시에는 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구되는데, ‘청결’ 효능만 주장하는 제품이라면 효능 근거자료 개요 제출이 면제된다. 플랫폼은 지난 9월 22일 열렸고, 이후 25일에 해당 내용의 고시가 발표됐다.
12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 명시돼있다. 어린이용 치약은 청결, 충치 예방 효능만을 주장할 수 있다. 고시에는 이 외에도 어린이용 치약 로고 사용 방법, 경고 문구 표기 항목 등에 대해 정하고 있다.
기존에 현지에서 판매하던 치약 제품들은 2023년 10월 1일부터 11월 30일까지 간소화 등록이 가능하다. 시판중인 치약 제품들의 경우, 이미 일정기간 안전하게 사용되었다는 점을 충분히 입증하였기 때문에 신규 등록 제품들과 구별하여 비안 제출 정보 요건을 단순화할 필요가 있다는 설명이다.
간소화 등록 시 제출되는 정보로는 등록인 기본 정보(회사명, 주소, 연락처 등), 제품 기본 정보(제품명, 처방, 라벨 정보), 제품의 안전 사용 이력 증빙서류(제품 생산 기록서, 판매 영수증, 시험보고서 등) 등이 있다. 간소화 등록 제품들은 2025년 12월 1일 이전까지 완전한 등록 서류 제출이 필요하다.
▲ 치약 제품 등록 유형별 타임라인
간소화 등록을 진행할 경우 제품의 최초 출시일, 라벨 정보, 효능 정보에 따라 별도로 플랫폼을 통해 해당 정보를 갱신해야 한다. 기업들은 제품별 제풀 정보 갱신 기간을 사전에 숙지하고 대비해야 할 것으로 보인다.
리이치24시코리아의 손성민 대표는 "10월부터 단 두 달 동안만 시판중인 제품들의 간소화 등록이 가능하고 12월 1일부터 신규 등록을 한 뒤 제품 수출이 가능한 만큼 발 빠르게 움직일 필요가 있다"라며, "규제별 과도기 타임라인이 확인된 만큼 기업별로 제품 유형에 맞는 서류 준비 및 수출 계획을 세워야 한다"고 강조했다.
이번에 발표된 내용은 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대한 구체적인 제품 등록에 관한 고시다. 치약정보서비스 플랫폼을 통한 필수 등록 진행과 간소화 등록 요건 등에 대한 내용을 골자로 한다.
고시의 구체적인 내용은 다음과 같다. 먼저, 중국으로 수출되는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 ‘치약 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록을 필수로 진행해야 한다. 제품 등록 시에는 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구되는데, ‘청결’ 효능만 주장하는 제품이라면 효능 근거자료 개요 제출이 면제된다. 플랫폼은 지난 9월 22일 열렸고, 이후 25일에 해당 내용의 고시가 발표됐다.
12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 명시돼있다. 어린이용 치약은 청결, 충치 예방 효능만을 주장할 수 있다. 고시에는 이 외에도 어린이용 치약 로고 사용 방법, 경고 문구 표기 항목 등에 대해 정하고 있다.
기존에 현지에서 판매하던 치약 제품들은 2023년 10월 1일부터 11월 30일까지 간소화 등록이 가능하다. 시판중인 치약 제품들의 경우, 이미 일정기간 안전하게 사용되었다는 점을 충분히 입증하였기 때문에 신규 등록 제품들과 구별하여 비안 제출 정보 요건을 단순화할 필요가 있다는 설명이다.
간소화 등록 시 제출되는 정보로는 등록인 기본 정보(회사명, 주소, 연락처 등), 제품 기본 정보(제품명, 처방, 라벨 정보), 제품의 안전 사용 이력 증빙서류(제품 생산 기록서, 판매 영수증, 시험보고서 등) 등이 있다. 간소화 등록 제품들은 2025년 12월 1일 이전까지 완전한 등록 서류 제출이 필요하다.
▲ 치약 제품 등록 유형별 타임라인
간소화 등록을 진행할 경우 제품의 최초 출시일, 라벨 정보, 효능 정보에 따라 별도로 플랫폼을 통해 해당 정보를 갱신해야 한다. 기업들은 제품별 제풀 정보 갱신 기간을 사전에 숙지하고 대비해야 할 것으로 보인다.
리이치24시코리아의 손성민 대표는 "10월부터 단 두 달 동안만 시판중인 제품들의 간소화 등록이 가능하고 12월 1일부터 신규 등록을 한 뒤 제품 수출이 가능한 만큼 발 빠르게 움직일 필요가 있다"라며, "규제별 과도기 타임라인이 확인된 만큼 기업별로 제품 유형에 맞는 서류 준비 및 수출 계획을 세워야 한다"고 강조했다.
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