미국 화장품 규제 법안의 규정들이 하나둘 시행되고 있다. 수출 업체들은 FDA 공지 내용을 자세히 살펴 세부 규정의 마감 기한을 확인할 필요가 있다.

31일 대한화장품협회가 주관한 '미국 화장품 업데이트 사항- 화장품 규제 현대화법(MoCRA)' 웨비나에선 미국 식품의약국(FDA) 화장품 및 색소 첨가제 부서 국장인 린다 케츠(Linda M. Katz) 박사가 연사로 나서 국내 업체들을 상대로 MoCRA에 대해 소개했다.
미국에서 화장품은 1938년에 제정된 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C법), 1960년에 개정된 색소첨가제법, 1966년 제정된 공정 포장 및 라벨링 법(FPLA)에 의해 규제돼 왔다. MoCRA는 FD&C법의 개정안으로 2022년 12월 29일 제정됐다.
MoCRA의 핵심 조항은 △안전성 입증 △유해 사례 보고 △GMP(우수제조관행) △시설 등록 및 제품 리스팅 △착향제 알러젠 라벨 표기 요구사항 △라벨 표기-연락처 정보 △라벨 표기-전문가용 △강제회수권한 △기록물 접근 권한 △탤크 함유 화장품의 석면 시험 방식 △화장품 내 PFAS(과불화화합물)에 과한 보고 등이다.
새로운 법에 따라 FDA가 제정해야 하는 규정은 △탤크 함유 화장품의 석면 시험 방식 △착향제 알러젠 라벨 표기 요구사항 △GMP 요구사항 등이다.
탤크 함유 화장품에서의 석면 검출 및 식별을 위한 시험법에 대한 최종 규칙은 올해 상반기에 공표될 예정이다. 알러젠 라벨 표기 규정은 올해 6월 29일 전까지 제안 규칙이 발표되고 그 후 180일 이내에 최종 규칙이 공표된다. GMP 규제조항은 올해 12월 29일 내로 제안 규칙이, 내년 12월 29일 내로 최종 규칙이 발표된다.
이미 시행 중인 규정들도 있다. 지난해 12월 29일부터 발효된 규정은 △안전성 입증 △유해 사례 보고 △강제 회수 권한 △기록물 접근 권한 △라벨 표기-전문가용이다. △시설등록 및 제품 리스팅 규정은 올해 7월 1일까지로 연기됐다. 케츠 박사에 따르면 지난주 기준 540여개 시설이 등록됐고, 4400여개 제품 리스팅이 진행됐다.
이 중 안전성 입증 규정은 기존 FD&C법에서 규정하던 내용에 책임자(Responsible Person, RP)가 안전성 입증 자료를 제출하고, 그 기록을 보관하도록 하는 내용이 추가됐다.
RP는 제품의 라벨에 등장하는 이름으로, 제품의 안전성 입증을 뒷받침하는 역할을 한다. RP가 꼭 사람이거나, 미국에 주소지가 있을 필요는 없지만, 유해 사례 등을 신고받거나 FDA 측에 관련 정보를 제출하기 위해 라벨에 연락처가 표기돼야 한다.
RP 업무의 핵심은 유해 사례 보고다. RP는 화장품의 유해 사례(Adverse event, AE) 또는 심각한 유해 사례(Serious adverse event, SAE)가 발견되면 영업일 15일 이내에 FDA에 이를 보고해야 한다. 보고 후 1년 내로 추가 정보를 제출해야 하며, 보고에 대한 기록도 6년간(중소기업은 3년) 보관할 의무가 있다.
연매출 100만 달러 이하 중소업체들은 시설등록 및 제품 리스팅, GMP규정을 면제받을 수 있다. 다만 눈의 점막과 주기적으로 접촉하는 제품, 주입되는 제품, 체내에 사용되는 제품, 24시간 이상 외양을 변경하며 소비자가 제거하기 어려운 제품 등을 다루는 시설 및 제품은 면제받을 수 없다.
아울러 케츠 박사는 "MoCRA의 핵심은 화장품에 대한 FDA의 권한이 확대된 것"이라고 강조했다. MoCRA에 따라 FDA는 MoCRA에서 규정한 내용들의 준수를 요구할 수 있으며, 이행되지 않을 경우 패널티를 적용할 권한이 있다.
가장 강력한 것은 강제 회수 권한이다. FDA가 특정 화장품이 불량 화장품이거나 부정 표기 화장품으로 판단하는 경우, RP가 자발적 회수를 거부할 시 강제회수를 명령할 수 있는 권한이 생겼다.
또한 유해 사례 등에 대한 기록물에 접근 및 사본을 보유할 수 있는 권한이 생겼다. 화장품 제조·가공 시설에 대한 실사(Inspection) 시 유해 사례 정보 등의 기록물 및 정보까지 그 조사 범위를 확장할 수 있게 됐다.
만약 업체가 시설 등록 또는 리스팅 정보 제출에 실패하거나, 회수 명령 거부 또는 실패, 부작용 보고 요구 사항 준수에 실패한 경우, FDA는 각종 강제 조치를 취할 수 있다. 사법부를 통해 폐기 조치를 내리거나, 제품 선적을 막을 수 있으며 연방법원에 위반 업체에 대한 제제 명령을 발행하도록 요청할 수 있다. 또한, 규정을 준수하지 않는 제품에 대해 미국 관세국경보호청과 협력해 반입을 거부할 수 있다.
케츠 박사는 "업체들은 FDA가 추후 발표할 내용을 홈페이지와 X(구 트위터) 등의 소셜 미디어에서 주기적으로 확인해야 한다"며 "발표된 규정과 적용 예시는 가이던스(Guidence)를 통해 확인할 수 있으며, 각종 등록 정보는 전자 제출을 강력히 권고한다"고 당부했다.
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