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화장품 등록·관리 등 2021년 1월 1일부터 중국 화장품법 개정

NMPA, 화장품 정의 등 ‘화장품감독관리조례’ 발표

김태일 기자   |   neo@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2020-06-30 11:13       최종수정: 2020-06-30 11:14
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도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술 등에 사용하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업 제품 등 중국 화장품 정의에 따른 화장품감독관리조례가 오는 2021년 1월 1일부터 새롭게 시행된다.

대한화장품협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 29일 발표한 중국의 화장품법인 ‘화장품감독관리조례’를 발표내용을 발표했다.

염모, 펌, 기미제거 및 미백, 자외선차단 및 탈모방지에 사용 되는 화장품 및 새로운 기능을 선전한 화장품을 특수화장품으로 특수화장품 이외의 화장품은 일반화장품으로 분류하고 허가관리, 등록관리 등에 대해 규정했다.

신원료, 중국 국경내서 최초로 화장품에 사용

또 중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료를 신원료로 정의하고 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부 문의 허가를 받은 후 사용 가능하게 하고 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용하도록 했다.

신원료 허가·등록 시 △허가 신청인 명칭, 주소, 연락처 △신원료 연구, 조제 보고 △신원료 제조공정, 안정성 및 기타 품질통제표준 등 연구자료 △신원료 안전성 평가자료 등 서류를 제출하도록 했다.

허가절차는 국무원 약품감독관리부문으로 신원료 허가 또는 등록 신청 후 국무원 약품감독관리부문 3 업무일 내에 신원료 관련 정보를 기술심사평가기구에 전달하고 기술심사평가기구 90업무일 내에 기술심사평가 완료 및 국무원 약품감독관리부문에 의견을 제출한다. 

국무원 약품감독관리부문은 의견을 받은 날로부터 20업무일 내에 결정하고 요구에 부합할 경우 신 원료 허가증 발급, 요구에 부합하지 않을 경우 반려 및 사유 설명하도록 했다.

등록은 온라인 서비스 플랫폼을 통해 조례에서 규정한 등록자료 업로드 후 즉시 등록완료 가능하다.

국무원 약품감독관리부문은  신원료  허가, 등록일로부터  5업무일내에 사회에 관련 정보 공개하도록 했다.

신원료 허가인, 등록인은 허가를 받거나 등록하여 사용하기 시작한 신원료에 대해 3년 국무원 약품감독관리부문에 신원료의 사용 및 안전 정황을 보고해야 하며, 안전성 문제가 있는 신원료에 대해서는 국무원 약품감독관리부문에서 등기서류를 철회하거나 등록을 취소하고, 3년 만기 시 까지 안전성 문제가 발생하지 않았다면 기사용화장품원료목록에 수록하도록 했다,
 
허가, 등록한 신원료는 기사용원료목록에 수록하기 전까지는 여전히 화장품 신원료로 관리된다.

화장품허가 등록,  안전성평가 진행 필수
 
법에 의거하여 설립한 기업 또는 기타 조직 화장품 허가인 등록인은 허가, 등록을 신청한 제품에 상응하는 품질관리체계와 화장품 부작용 모니터링 및 평가 능력 구비해야 한다.
 
허가 전 등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 위탁해 안전성평가를 진행해야 하고 안전성평 가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고, 5년 이상 관련된 전문 종업 경력이 있어야 한다.

특수화장품 허가 또는 일반화장품 등록신청 시 △허가 신청인, 등록인 명칭, 주소, 연락처 △생산기업 명칭, 주소, 연락처 △제품 명칭 △제품 처방 또는 제품 전성분 △제품에 집행하는 표준 △제품라벨 견본 △제품검사보고서 △제품안전평가자료를 제출해야 한다. 최초 허가 또는 등록 신청시 제18조에 부합함을 증명하는 제출을 제출해야한다,

수입화장품의 경우 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류 및 국외 생산기업이  생산품질관리규범에  부합함을  증명하는  관련  증명자료를 제출해야한다.

중국시장 전용으로 생산하여 생산국(지역) 또는 원산국 (지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우, 반드 시 중국 소비자를 대상으로 전개한 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출해야한다.

특수화장품 허가증 유효기간은 5년이며, 허가증 유효기간이 만기가 되어 허가 연장이 필요한 경우, 반드시 유효기간 만기 30일 전에 허가연장 신청을 제출해야 한다.

화장품 효능선전, 충분한 과학적 근거 제시해야

화장품의 효능선전은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 화장품 허가인, 등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개 하여 사회로부터 감독을 받아야 한다.
 
화장품의 최소판매단위에는 관련 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준의 규정에 부합하고 내용은 진실하고 완전하며 정확한 라벨이 반드시 있어야 한다.

수입 화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고, 중문라벨을 부착할 수도 있으며, 중문라벨을 부착할 경우 부착한 중문라벨은 원래 라벨의 내용 과 일치해야 한다.

라벨에는△제품 명칭, 특수화장품 허가증 일련번호 △허가 신청인, 등록인,  수탁기업의 명칭, 주소 △화장품 생산허가증 일련 번호 △제품에 집행한 표준의 일련번호 △ 전성분 △정함량 △사용기한, 사용방법 및 필요한 안전경고 △법률, 행정법규 및 강제성 국가표준에서 반드시 표기하도록 규정한 타 내용이 필수로 표시되야 한다. 

또한 △의료작용을 가지고 있음을 명시 또는 암시하는 내용 △허위 또는 기타 오해를 일으키는 내용 △사회 공서양속을 위반하는 내용 △법률, 행정법규에서 표시를 금지한 기타 내용 등은 표시가 금지된다.

치약은 향후 이번 조례의 일반화장품 규정을 참조해 관리된다.

치약 등록인은 국가표준, 업계표준에 따라 효능평가를 진행하고 나서 치약이 충치예방, 치석억제, 항 상아질 민감, 잇몸문제 경감 등 효능을 선전할 수 있다. 

치약의 구체적 관리방법은 국무원 약품감독관리부분에서 제정하고, 국무원 시장감독관리부문에 보고해 심사, 발표함한다.

다만 비누는 본 조례를 적용하지 않으나 특수화장품의 효능이 있음을 선전할 경우 본 조례를 적용한다.

이번 조례는 오는 2021년 1월 1일부터 시행되며, 조례 시행 전에 허가를 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취 화장품은 본 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정한다. 

유예기간 내에 계속 생산, 수입, 판매할 수 있으며, 유예기간이 지나고 나서는 해 당 화장품을 생산, 수입, 판매할 수 없다.
 
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