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허가·등록 기구 변경 등 중국 화장품법 확인 필요

대한화장품협회, 중국 화장품 검사규전 개전전후 비교 정리

김태일 기자   |   neo@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2020-05-25 05:36       최종수정: 2020-05-25 06:21
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중국 화장품 허가 및 등록 검사기구의 변화 등 개정된 법규에 가이드라인이 마련됐다.

대한화장품협회는 ‘중국 화장품 검사규범 개정 전부 비교’를 발간하고 중국 규범 개정 후 검사절차 및 검사항목에 대해 변경사항을 정리했다.

개정된 중국 법규는 ▲허가, 등록 검사기구의 변화 ▲허가, 등록 검사절차의 변화 ▲검사항목의 변화 ▲독리학 검사의 변화 ▲인체안전성 검사의 변화 ▲인체효능검사의 변화등 총 6개 항목이다.

검사기구 및 검사절차 변화

검사기구는 기존 NVPA에서 지정한 35개 검사기구에서 CMA인증을 획득해 NMPA 검사정보 관리 시스템에 등록된 검사기구로 개정됐고 인체안전성 및 효능 평가기구는 인원, 제도, 능력에 대한 요구를 충족시켜야 한다.

허가 등록 검사 절차도 변경돼 NMPA에서 지정한 35개 검사기구 중 선택해 검사기관의 접수 절차에 따라 진행 하던 것을 온라인 선택 및 신청으로 개정했다.

검사기구에서 샘플을 봉인하던 것을 첫 번째 허가검사 신청을 접수한 검사기구에 필요한 샘품을 한번에 제공해 봉인하는 것으로 검사 샘플은 시판 샘플을 제공하던 방식에서 제공한 샘플은 미개봉 동일 로트번호의 시판 샘플로 제공시 출시이전 제품은 시제 샘플을 제공할 수 있으나 시중에 판매할 제품과 동일한 확정 제품이어야 한다로 변경됐다.

검사결과는 실시간 진도 조회가 가능하도록 개정됐다.

미생물 등 검사항목 개정

일부 검사항목도 개정됐다. 물리 제모류 제품, 순식물염모류 제품 등처방 중 미생물 억제 작용을 하는 성분이 없는 경우 제취류 미생물 검사가 불필요하고 비개별 포장 또는 분리되어 있지 않고 각 부분이 착색제외의 기타원로 성분이 같은 샘플은 설명서의 사용방법에 따라 감각 검사여부를 확정했다.

개정 이후에는 물리 제모루 제품, 비산화형 염모제 미생물 검사가 필요하고 제취류도 검사해야한다. 또 한 개 샘플포장 내 각 부분이 개별포장이 아닌 경우 혼합해 샘플 체취 및 검사를 진행해야하고 서로 다른 유형의 컬러 메이크업 조합일 경우 각각 검사하도록 했다.

이화지표 항목에서는 카드뮴, 디옥산, 석면 등 많은 부분이 변경됐다.

카드뮴은 개정 전부터 검사를 진행했으나 명문화 되지 않았던 부분을 명문화했고, 디옥산도 원료 함유된 경우 검사항목으로 명문화했다.
석면은 탤컴파우더 함유 시에서 석면 검사 시 제품 품질통제요구 및 제품 기술요구에 해당 항목이 포함된 경우 구체화했다.

포름알데히드는 개정 전 제취류에서 포름알데히드 및 포름알데히드 방출 성분 함류시로 개정 됐고, 자외선차단제는 자외선차단 제품, 자외선차단제 함량 0.5%이상인 비자외선차단제품에서 자외선차단 제품 및 화학 자외선차단제가 함유된 비자외선차단 제품으로 변경됐다.

비듬제거제는 비듬 제거 기능을 클레임한 제품에서 신고한 처방 중 원료의 사용 목적이 비듬 제거제인 성분이 있는 경우로 개정됐다.

독리학 검사도 이산화티타늄 및 산화아연을 제외한 자외선차단제 함량이 0.5%(w/w) 이상인 제품은 피부광독성 시험 및 피부감작성반응 시험을 진행하고 도포형 일시성 염모제품은 취장티푸스 사몬스균·복귀돌연변이시험 및 체외 포유동물 세포염색체 기형 변형시험을 하지 않던 내용도 개정됐다.

개정 후에는 화장 자외선 차단제 함량이 0.5%(w/w)이상인 제품으로 사용 후 씻어내는 제품, 향수류, 매니큐어류 일부를 제외하고 표에 열거된 항목 외에 피부광독성시험과 피부감작성반응시험을 진행하도록 했다. 다만 비산화형 염모제품은 세균복귀돌연변이 시험 및 체외 포유동물 세포염색체 시험을 하지 도록 했다.

인체도 안전성 등 검사 강화

콤팩트, 파운데이션 등 파우더상 자외선차단 제품, 기미제거 제품은 인체피부 패치테스트 시험을 진행해 자국성 결과가 나타나거나 판단이 어려운 경우 오픈형 채치페스트를 진행 하던 것을 제품이 인체피부패치테스트를 진행해 자극성 결과가 나타나거나 결과를 판단하기 어려운 경우 피부 중복성 오프현 도포 테스트를 진행하도록 했다.

또 여드름 제거, 주름개선, 기미제거를 선전하는 씻어내는 제품은 인체시용안전성평가를 진행하도록 개정했다.

인체효능 항목은 기미제거, 미백, 탈모방지 및 새로운 효능을 선전하는 제품은 ‘화장품 효능 선전 평가 지도원칙’에 따라 검사 항목을 확정해야하고 해당하는 효능 검사를 진행해 검사보고서를 발급받도록 했다.
 
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