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식약처, 화장품 의약품 등 전방위 감시체계 시행

'2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획 마련, 안전관리 강화

김태일 기자   |   neo@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2020-02-20 08:13       최종수정: 2020-02-20 10:23
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바이오 화장품·의약품·한약 등의 제조, 유통, 판매와 관련된 전방위적 감시체계가 시행된다.

식품의약품안전처 바이오생약국은 '2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획’을 마련해 시행할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 바이오의약품과 관련해 지난해 인보사케이주 허가취소, 보툴리눔제제 제조·품질·관리 부적합 등 문제가 발생해 재발 방지 차원에서 안전관리를 강화하겠다는 설명이다.

또 우수화장품 제조 인증(CGMP) 업체 확대 및 사용제한 원료 등 기획합동점검, 유통제품 수거·검사로 화장품 품질관리를 제고한다는 것이다.

올해는 △의약품 도매업체들을 대상으로 수두백신콜드체인 유지 여부 등 점검 △바이오의약품 제조업체들을 대상으로 보툴리눔제제 제조 및 품질관리 점검을 실시할 계획이다.

식약처는 이와 함께 전체 바이오제조업체들을 대상으로 3년 주기 실태조사 체계를 확립해 시행할 방침이라고 강조했다.

전체 40여개 바이오 제조업체중 올해는 메디포스트(주), (주)에스바이오메딕스, (주)유바이오로직스, 씨제이헬스케어(주), 코아스템(주), ㈜대웅제약(제2공장), 티케이엠주식회사 등 7곳에 대한 위험평가 기반 제조·품질관리 실태조사가 진행된다.

식약처는 2018년과 2019년에 33개 바이오 제조업체에 대해 제조·품질관리 실태조사를 진행한 바 있다.

식약처는 지난해 12월 개정 약사법 시행으로 해외제조소 정보의 체계적인 관리 및 현지실사 법적 근거가 마련됨에 따라 올해 중 17개 해외제조원(바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소)을 대상으로 과거 실사이력, 국내·외 품질문제 발생 현황, 위해정보, 수입실적 등 위해요인 분석을 통한 감시를 실시하기로 했다.

이와 함께 식약처는 바이오 제품에 대한 품질관리 강화 차원에서 시중 유통품을 대상으로 3년 주기 전수 점검을 시행할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 바이오의약품 제조, 유통, 판매업체들을 대상으로 한 정기감시외에도 지방청 지자체와 공동으로 기획합동감시를 진행하는 등 바이오 의약품 전반에 걸친 감시체계를 구축해 시행하겠다고 설명했다.
 
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