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신제품 여드름 로션제 효능 유력 학술지 게재

지난해 12월 FDA 허가취득 타자로틴 제제 ‘아라즐로’

입력시간 : 2020-01-28 16:49       최종수정: 2020-01-28 16:52
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바슈 헬스 컴퍼니(Bausch Health Companies)는 글로벌 안과질환 전문기업으로 낯익은 바슈롬(Bausch & Lomb)을 인수했던 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널(Valeant Pharmaceutical International)이 지난 2018년 5월 변경한 회사명칭이다.


특히 바슈 헬스 컴퍼니는 지난해 12월 9세 이상의 여드름 환자들을 위한 국소도포용 치료제 신제품 ‘아라즐로’(Arazlo: 타자로틴 로션 0.045%)의 발매를 FDA로부터 승인받아 관심을 모은 바 있다.


‘아라즐로’가 중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들을 위한 최초의 타자로틴(tazarotene) 로션제로 FDA의 허가를 취득한 제품이었기 때문.


이와 관련, 바슈 헬스 컴퍼니 및 이 회사의 처방용 피부질환 치료제 부문 계열사인 올소 더마톨로직스(Ortho Dermatologics)가 ‘아라즐로’의 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 2건의 대규모 본임상 3상, 다기관, 이중맹검법, 위약(僞藥) 대조시험 결과가 국제적인 학술지 ‘저널 오브 드럭스 인 더마톨로지’(JDD: Journal of Drugs in Dermatology) 1월호에 게재됐다고 지난 13일 공표해 다시 한번 주목되고 있다.


전체적으로 볼 때 대단히 긍정적인 내용의 시험결과가 눈에 띄기 때문이다.


총 1,614명의 중등도 또는 중증 남성 여드름 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 ‘시험 1’(Studies 1) 및 ‘시험 2’ 시험의 분석결과가 수록된 ‘중등도에서 중증에 이르는 성인남성 여드름 환자들에게 타자로틴 0.045% 로션제를 1일 1회 도포했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서가 바로 그것이다.


이 보고서는 미국 뉴욕 소재 마운트 시나이 병원의 프랜 E. 쿡-볼든 박사와 테네시주 내슈빌 소재 테네시 임상연구센터의 마이클 H. 골드 박사, 올소 더마톨로직스의 에릭 게냉 약사 연구팀에 의해 작성된 것이다.


캘리포니아주 새크라멘토에 소재한 피부의학‧광선수술요법센터의 에밀 A. 탕게티 박사는 “중등도에서 중증에 이르는 여드름을 치료할 때면 레티노이드의 효능 때문에 타자로틴 제제의 처방을 선호해 왔지만, 건성피부와 피부자극 등의 내약성 문제가 빈도높게 수반됐다”며 “이번에 새로 발표된 자료에 미루어 보면 타자로틴의 효능을 나타내면서 로션제로 내약성 개선까지 기대할 수 있는 ‘아라즐로’가 새로운 치료대안으로 조명이 쏠리게 될 것”이라고 전망했다.


손쉽게 환부에 널게 도포할 수 있는 데다 미적인 측면에서도 만족스러운 만큼 차후 여드름 환자들에게 활발히 처방하고자 한다는 것이다.


‘시험 1’ 및 ‘시험 2’는 12주차 시점에서 평가한 치료 성공률을 측정하는 데 일차적인 연구목표가 두어졌던 시험례들이다.


‘시험 1’ 및 ‘시험 2’의 분석결과를 보면 ‘아라즐로’를 도포한 환자그룹은 각각 25.5%와 29.6%가 치료에 성공한 것으로 나타나 13.0% 및 17.3%에 머문 위약 대조그룹에 비교우위를 보인 것으로 분석됐다.


이차적 시험목표였던 12주차 시점에서 본 염증성 또는 비 염증성 병변 수치의 절대적 감소효과(absolute reduction)를 보더라도 ‘시험 1’ 및 ‘시험 2’에서 ‘아라즐로’를 도포한 그룹은 염증성 병변 수치가 각각 15.6%와 16.7% 감소한 것으로 파악됐다.


반면 위약 대조그룹에서는 이 수치가 각각 12.4% 및 13.4%에 그친 것으로 집계됐다.


마찬가지로 비 염증성 병변 수치 감소도를 보더라도 ‘아라즐로’ 도포그룹은 각각 21.0%와 24.6%로 나타나 위약 대조그룹의 16.4% 및 16.6%를 상회했다.


이밖에 ‘시험 1’ 및 ‘시험 2’의 종합분석 결과에 따르면 ‘아라즐로’ 도포그룹은 5.3%에서 도포부위 통증이 관찰되어 위약 대조그룹의 0.3%에 비해 높은 발생빈도를 내보였다.


또한 건성피부 부작용은 두 그룹에서 각각 3.6%와 0.1%, 피부박피 부작용이 각각 2.1%와 0%, 피부홍반 부작용이 각각 1.8%와 0%로 조사됐다.


올소 더마톨로직스의 빌 험프리스 대표는 “이번에 공개된 자료와 FDA가 ‘아라즐로’의 발매를 승인할 당시 참조한 자료들을 보면 피부과 의사들과 여드름 환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료제를 시장에 선보이기 위해 우리가 한시도 노력을 게을리 하지 않았음이 여실히 입증됐다고 말할 수 있을 것”이라고 말했다.


그는 뒤이어 “올해 하반기경 ‘아라즐로’가 발매되어 피부과의사들에게 타자로틴의 함유농도를 낮춘 로션제로 선을 보이면서 중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들의 환부를 효과적으로 깨끗하게 개선해 주는 제품으로 각광받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

 
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