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40년만 새 기전 여드름 치료제 FDA 심사착수

伊 카시오페아 국소도포제 내년 8월까지 승인 유무 결론

입력시간 : 2019-11-11 14:05       최종수정: 2019-11-11 14:10
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40여년만에 새로운 기전의 여드름 치료제가 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을까?


이탈리아의 피부질환 전문 제약기업 카시오페아 SpA(Cassiopea)가 클라스코테론 크림 1%(Clascoterone cream 1%)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표해 차후 도출될 심사결과를 예의주시케 하고 있다.


FDA가 허가신청서를 접수했다는 것은 본격적인 심사절차가 착수되었음을 의미하는 것이다.


이에 앞서 카시오페아 측은 지난 8월 클라스코테론 크림 1%의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.


FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 27일까지 클라스코테론 크림 1%의 심사결과에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.


클라스코테론은 동종계열 최초의 안드로겐 수용체 저해제에 속하는 신규조성물 신약후보물질이다. 여드름 치료제로 허가가 신청된 데 이어 현재및 남성형 탈모증 치료제로도 막바지 단계의 개발이 진행 중이다.


아직까지 클라스코테론의 정확한 작용기전을 100% 명확하게 규명되지 못한 상태이지만, 연구결과에 따르면 남성 호르몬 안드로겐 중에서도 디히드로테스토스테론(DHT)이 피지선 및 모낭 내부에서 안드로겐 수용체들과 결합하지 못하도록 저해하는 것으로 사료되고 있다.


또한 클라스코테론은 도포 부위에서만 국소적으로 작용하는 약물이어서 전신성 부작용을 수반할 위험성을 최소화했다는 장점 또한 눈에 띈다.


클라스코테론 크림 1%는 도포 부위에서 안드로겐 수용체들을 표적으로 작용해 여드름 병변이 나타나는 데 핵심적인 촉진인자 역할을 하는 디히드로테스토스테론이 국소적으로 작용하지 못하도록 저해하는 기전의 약물이다.


지금까지 연구된 내용에 따르면 클라스코테론은 배양된 피지선 세포에서 지방질이 생성되지 못하도록 저해했을 뿐 아니라 안드로겐의 영향을 받는 매개물질인 친 염증성 사이토킨의 수치를 감소시킨 것으로 파악됐다.


이에 따라 클라스코테론은 도포 부위에서 여드름 병변이 발생하는 작용경로에 교란을 유도하는 효과를 발휘하는 것으로 사료되고 있다.


여드름 치료용 경구(經口) 호르몬 요법제들과 달리 클라스코테론은 남‧녀 환자 모두에게 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 보인다.


이와 관련, 카시오페아 측은 지난해 클라스코테론 크림 1%의 효능을 입증한 2건의 본임상 3상 시험결과를 공개한 바 있다.


이들 시험에서 클라스코테론 크림 1%는 전체 일차적 시험목표 지표에서 통계적으로 고도로 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다.


게다가 시험에 참여한 피험자들에게서 약물치료 관련 중증 부작용은 관찰되지 않았다.


일부에서 국소적으로 피부반응이 나타났지만, 위약(僞藥) 대조그룹과 대동소이한 수준으로 관찰됐다. 아울러 중증도가 대체로 경도(輕度) 수준에 불과했다.


이와 별도로 최대 1년 동안 치료를 지속한 후 올초 공개되었던 안전성 결과를 보면 안면과 몸통 등에서 도포 부위 및 도포기간을 확대했더라도 부작용 발생률이 증가하지 않은 것으로 분석됐다.


카시오페아 SpA의 디아나 하르보르트 대표는 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “허가를 취득할 경우 클라스코테론 크림 1%가 거의 40년만에 새로운 작용기전의 여드름 치료제로 발매되어 나올 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 강조했다.


덕분에 의사와 환자들은 새롭고 효과적인 치료대안을 확보할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.


하르보르트 대표는 뒤이어 “우리는 여드름의 근본적인 원인에 대응하기 위한 치료제 개발을 위해 앞으로도 각고의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

 

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