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둔부 셀룰라이트 개선제 FDA 허가신청서 제출

아일랜드 제약사 ‘지아플렉스’ 적응증 추가 요청해

입력시간 : 2019-09-10 15:43       최종수정: 2019-09-10 15:45
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아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널(Endo International)이 콜라게나제 클로스트리듐 히스톨리티쿰(CCH: collagenase clostridium histolyticum)을 둔부의 셀룰라이트를 개선하는 용도의 치료제로도 사용이 가능토록 미국 FDA에 허가신청서를 제출했다고 6일 공표해 관심을 모으고 있다.

콜라게나제 클로스트리듐 히스톨리티쿰은 원래 미국 펜실베이니아주 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스(Auxilium Pharmaceutical)가 지난 2013년 12월 ‘지아플렉스’(Xiaflex)라는 제품명의 파이로니병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

성교불능의 한 원인으로 작용하는 증상으로 알려진 파이로니병은 음경만곡증으로도 불리고 있다.

옥실리움 파마슈티컬스는 그 후 지난 2015년 1월 엔도 인터내셔널에 의해 26억 달러의 조건으로 인수된 바 있다.

엔도 인터내셔널 측은 ‘RELEASE-1 시험’과 ‘RELEASE-2 시험’으로 명명된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘지아플렉스’의 적응증 추가를 신청한 것이다.

‘RELEASE-1 시험’ 및 ‘RELEASE-2 시험’에서 도출된 결과는 지난 3월 1~5일 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 피부의학회(AAD) 2019년 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 5월 16~21일 루이지애나주 뉴올리언스에서 열렸던 2019년 에스테틱 학술회의 석상에서도 발표된 바 있다.

이들 시험은 피험자 무작위 분류를 거쳐 ‘지아플렉스’를 투여한 후 나타난 효능 및 안전성을 위약(僞藥: 플라시보) 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 시험례이다.

그 결과 843명의 임상시험 피험자들 가운데 대다수가 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

마찬가지로 2차적 시험목표들을 보더라도 ‘RELEASE-1 시험’의 경우 8개 시험목표 전부, 그리고 ‘RELEASE-2 시험’에서도 8개 시험목표 가운데 7개 항목에서 ‘지아플렉스’ 투여그룹이 통계적으로 괄목할 만한 수준의 개선을 나타냈다.

더욱이 ‘지아플렉스’ 투여그룹은 안전성 측면을 봤을 때 설령 부작용이 수반되었더라도 대부분이 일시적으로 나타난 데다 경도에서 중등도 중증도에 그쳤다. 아울러 관찰된 부작용은 멍, 통증, 국소 경화, 가려움증, 홍반 및 피부변색 등 주사 부위 반응이 대부분이었다.

한편 FDA는 앞으로 60일 동안 검토기간을 거쳐 허가신청을 접수한 후 승인 유무를 결정하기 위한 본격적인 심사절차에 착수할 것인지 결론을 내리게 된다.

엔도 인터내셔널 측은 이 과정에서 FDA와 긴밀한 협력 및 의사소통을 지속한다는 복안이다.

‘지아플렉스’에 둔부 셀루라이트 개선이라는 새로운 적응증이 추가될 수 있을 것인지 유심히 지켜볼 일이다.
 
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