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기능성 화장품 각광에 국내사들 ‘FDA OTC인증’ 활발

한국화장품제조 인증 취득 나서...“선진 시장 진출 탄력 기대”

방석현 기자   |   sj@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2019-02-11 06:45       최종수정: 2019-02-11 06:45
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국내 제조사들이 미국식품의약국(FDA)의 일반의약품(OTC) 인증 취득에 적극 나서고 있다. K뷰티의 미국시장 진출이 활발해진 만큼 공신력 제고를 통한 시너지 창출을 위한 행보로 업계는 보고 있다.


FDA는 수입 화장품의 수입통관시 미국 미국연방세관국경보호국(CBP)의 검사과정을 거치게 된다. FDA의 법규에 따라 부정 생산, 불량 또는 부정표시된 것으로 보이는 화장품은 반입이 거부될 수 있다. 국내사들의 기능성화장품은 효능효과가 뛰어난 제품의 특성 때문에 미국에선 OTC로 관리되고 있다.


업계에 따르면 한국화장품제조, 코스맥스, 코스메카 코리아 등이 최근 FDA OTC 인증을 받았거나 추진하고 있다.


한국화장품제조는 이번달 FDA의 실사가 예정돼 있다. 회사측에 따르면 FDA의 기준에 합당한 시설 투자 및 검증을 완료한 상태다.


이 회사의 FDA OTC 인증 추진은 여러 브랜드의 OEM과 ODM을 진행하고 있는 제조사의 특성상 중국시장에 편중된 수출국 다변화를 위한 행보다. 미국시장이 세계 최대 소비시장으로 꼽히고 있는 데다 ‘메이드인코리아’ 제품에 대한 신뢰도 확대와 더불어 모멘텀이 기대되기 때문에 인증을 추진하고 있다고 회사 관계자는 설명했다.


회사 관계자는 “미국시장 내 한국제품 수입이 늘어나고 있는 만큼 미국 진출을 원하는 국내기업들과의 시너지를 위해 인증을 추진하고 있다”며 “공신력 있는 인증을 통해 국내 업체들의 선진시장 진출에도 탄력을 줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.


2016년 FDA OTC 제조승인을 받은 화장품 연구개발·생산 업체 코스맥스는 최근 엄격한 품질 관리와 높은 수준의 안전성을 유지한 점을 인정받아 검증을 재통과했다. FDA의 실사는 지난해 11월부터 이뤄졌다.


FDA는 ‘식품· 의약품·화장품법(FD&C Act)’에 근거해 2년마다 생산시설을 방문해 장비, 완제품과 미완성 자재, 용기와 레이블 조사 등에 대한 현장 검증을 진행하고 있다.


회사측은 이번 인증과 관련해 코스맥스가 철저한 품질 관리와 규정 준수를 통해 글로벌 기준을 충족한 결과라고 소개했다.


화장품 브랜드 닥터딥(Dr.Deep)을 생산하는 보보화장품 제조공장도 최근 FDA OTC 인증을 받았다. 닥터딥은 미국에 있는 약국에서 판매할 수 있는 OTC 품목으로 허가를 받아 판매돼왔다.


코스메카코리아도 지난해 미국진출을 위해 현지 법인인 잉글우드랩을 인수한 바 있으며 미국법인의 노하우를 바탕으로 인증을 추진할 계획으로 알려졌다.


한편 FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group에 따르면 2011~2016년 제약기업(화장품 포함)에게 발송된 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건으로 조사됐다. 2017년 한 해에만 한국 제약기업은 6건의 경고장을 받았다.


Mtech Group은 “한국 화장품 기업을 대상으로 FDA가 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있다”며 “시정조치 요구에 따르지 않는 경우 수입금지 조치를 받게 되는 만큼 주의가 요구된다”고 밝혔다.


FDA OTC 인증을 준비중인 업체는 FDA의 법규를 파악하고 전 생산공정이 규제에 맞게 진행될 수 있도록 철저히 준비하지 않으면 되려 불이익을 받을 수도 있다는 지적이다.


업계 관계자는 “미국시장 진출을 위한 국내 제조사들의 FDA OTC인증이 활발히 진행되고 있다”며 “FDA OTC인증이 미국시장에서의 공신력 제고와 수출 활성화가 기대되고 있는 만큼 철저한 준비가 필요하다”고 말했다.

 
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