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[2017 중국 위생허가 전망] 안전·심사 기준 강화…변경 내용 꼼꼼히 확인해야

김창성(한국화학융합시험연구원·KTR, 뷰티산업팀 팀장)

안용찬 기자   |   aura3@beautynury.com
입력시간 : 2017-01-06 17:09:00
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최근 중국 화장품 시장의 중요 이슈 두 가지는 2016년 10월께 중국의 시험검사기관 중금속 검출한계 적용 부적합에 따른 위생허가 발급의 지연과 2017년 5월까지로 예정되어 있던 전자상거래에서 위생허가의 면제가 2017년 12월까지로 연장된다는 것이다.

 
앞서 문제는 국내 화장품업체의 중국시장 진출에 부정적으로 작용한다. 또 다른 한 가지는 중국시장 진출에 기회를 준다는 면에서 긍정적으로 작용한다. 하지만 전반적으로 시장 상황이 이전만 못하다.


중국에서 화장품을 판매하기 위해서는 수입하는 모든 제품과 중국산 기능성 화장품은 CFDA총국(베이징 소재)에서, 중국산 일반 제품은 각 성급 CFDA에서 위생허가를 받아야 한다. 화장품의 위생허가 승인 숫자는 중국 화장품 시장 성장에 따라 증가하는 것이 자연스러운 현상이지만, 위생허가 법규의 변화와 그 경향을 같이한다고 보여진다.


실제 2009년 1만943폼목이 승인됐지만, 2010년과 2011년에는 각각 7319품목과 6737품목으로 급격히 줄었는데 이는 기존에 없던 안전물질 평가자료, 기술요구와 기존에는 기능성화장품에만 적용되던 제조공정도 등의 서류를 일반 화장품 신청시에도 제출해야 하는 의무가 추가되면서 기업들이 다시 준비를 해야 했던 것이 원인이다.


이 후 2012년 1만3089품목 2013년 1만7441품목으로 늘어나는 추세를 보였고, 미백제품이 기존의 일반에서 기능성으로 편입된 2014년 다시 1만4935품목으로 줄어드는데 2015년에는 1만8311품목으로 회복했으며, 2016년 9월 말 기준으로 총 1만5478품목이 승인되어 2016년말까지 2만품목이 넘게 승인 될 것으로 예상된다.


승인되지 않는 품목 비율은 2014년 8.3%, 2015년 7.2% 그리고 2016년 9월 말 기준으로 6.3%로 줄어들고 있다. 위생허가를 신청하는 기업이 기존의 실패 원인을 파악하여 보완하기 때문이다. 즉 대행사를 이용하여 위생허가를 진행할 경우 경험과 공신력이 있는 대행사의 선정이 중국진출의 성공에 첫 단추라는 것을 알 수있다.


앞서 언급한 바와 같이 2016년만 해도 CFDA총국 심사 대상인 품목중 2만개 정도가 승인 될 것으로 예상되고 있다. 현재 발급된 전체 총계는 13만6000여종에 이른다. 허가된 화장품은 CFDA 홈페이지에서 확인할 수 있다.


화장품의 검사는 위생허가 절차에서 매우 중요한 부분인데, 검사에 앞서 제품을 이루는 각 원료가 중국에서 사용 가능한 원료로 구성되어야 하고, 각 원료의 기능에 따라 원료의 사용 제한 함량이 있는 경우에는 함량 내에서 사용해야 한다.


화장품 기본 검사는 CFDA에서 지정한 33개 검사기관에서 진행해야 하고, 특정 원료를 포함하는 경우에 필요한 추가검사는 역시 CFDA로부터 각 항목의 시험 자격을 받은 400여개 검사기관에서 진행하면된다. 기본 검사는 제품의 분류에 따라 그에 맞게 검사 신청을 하면 되기 때문에 큰 어려움은 없으나, 최근 추가 검사를 요구하는 원료가 점점 늘어나고 있기 때문에 CFDA심사 기조를 파악해 해당 원료는 반드시 검사 보고와 평가가 있어야 서류의 보완 요구없이 한번에 통과할 수 있다.


특히, 2015년 말 발표된 CFDA 위생허가의 근간이 되는 2015년판 화장품 안전기술규범이 2016년 12월 1일부터 적용을 앞두고 있어 혼란이 예상된다.


구체적으로 보면, 화장품 사용금지 성분을 1208개에서 1290개로, 사용금지 동식물 성분을 78개에서 98개로, 물리화학적 시험방법을 28개에서 79개로 확대 개편했다. 또한 화장품의 중금속 안전성 위험물질의 위험평가결과에 따라 기준치를 조정했는데, 납이 기존 40 mg/kg에서 10 mg/kg(국내기준:20 mg/kg), 비소가 10 mg/kg에서 2mg/kg(국내기준:10 mg/kg) 등 강화됐으므로 많은 주의가 요구된다.


한편, KTR은 기업과 정부의 위탁을 받아 현재 진행중인 130개 기업의  약 1000품목의 자료에 대해 신규 법규에서 요구하는 사항을 준비하기 위해 검토중이다.

 
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